※初出掲載（2023.02.01）
※追記更新（2023.02.03）（2023.02.21）（2023.05.04）
2/1付で米国FDAから「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products」
医薬品および生物学的製剤の外部対照試験のデザインと実施に際し
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイタンスを
https://www.fda.gov/media/
【2/3付追記更新】
2/2付のRAPSが「FDA draft guidance addresses use of external controls to assess effectiveness of new drugs and biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/21付追記更新】
2/21付のECA/GMP Newsが「FDA Guideance about Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Studies for Drugs and Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPSが「Stakeholders want more clarity from FDA on using data from externally controlled trials」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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