4/6付で米国FDAから「FDA allows marketing of first direct-to-consumer tests that provide genetic risk information for certain conditions」と題するPress Releaseが発出されています。
ある種の疾患に対する遺伝リスクの事前検出法と思いますが、薬業界に40年近く勤めてきた者としては驚異的な進歩だと思っています。
以下の10種類の疾患に対して、“23andMe”という会社のものが許可されたというものです。
疾患そのものを示すものではなく、あくまで診断や疾患の治療選択に役立てるものとして活用すべきものであることを記しており、その通りだと思います。
詳細は、下記URLの通知サイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm
なお、本通知発出に際し、4/6付RAPSが「FDA Approves First DTC Tests Evaluating Genetic Risk Information」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
下記URLです。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/06/27293/FDA-Approves-First-DTC-Tests-Evaluating-Genetic-Risk-Information/
ある種の疾患に対する遺伝リスクの事前検出法と思いますが、
以下の10種類の疾患に対して、“23andMe”
・Parkinson’s disease, a nervous system disorder impacting movement;通知には、Positive/Negativeの結果が必ずしも
・Late-onset Alzheimer’s disease, a progressive brain disorder that destroys memory and thinking skills;
・Celiac disease, a disorder resulting in the inability to digest gluten;
・Alpha-1 antitrypsin deficiency, a disorder that raises the risk of lung and liver disease;
・Early-onset primary dystonia, a movement disorder involving involuntary muscle contractions and other uncontrolled movements;
・Factor XI deficiency, a blood clotting disorder;
・Gaucher disease type 1, an organ and tissue disorder;
・Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase deficiency, also known as G6PD, a red blood cell condition;
・Hereditary hemochromatosis, an iron overload disorder; and
・Hereditary thrombophilia, a blood clot disorder.
詳細は、下記URLの通知サイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/
なお、本通知発出に際し、4/6付RAPSが「FDA Approves First DTC Tests Evaluating Genetic Risk Information」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
下記URLです。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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