米国FDA/遺伝子リスクの事前検出法を初承認

4/6付で米国FDAから「FDA allows marketing of first direct-to-consumer tests that provide genetic risk information for certain conditions」と題するPress Releaseが発出されています。
ある種の疾患に対する遺伝リスクの事前検出法と思いますが、薬業界に40年近く勤めてきた者としては驚異的な進歩だと思っています。
 
以下の10種類の疾患に対して、“23andMe”という会社のものが許可されたというものです。
Parkinson’s disease, a nervous system disorder impacting movement;
Late-onset Alzheimer’s disease, a progressive brain disorder that destroys memory and thinking skills;
Celiac disease, a disorder resulting in the inability to digest gluten;
Alpha-1 antitrypsin deficiency, a disorder that raises the risk of lung and liver disease;
Early-onset primary dystonia, a movement disorder involving involuntary muscle contractions and other uncontrolled movements;
Factor XI deficiency, a blood clotting disorder;
Gaucher disease type 1, an organ and tissue disorder;
Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase deficiency, also known as G6PD, a red blood cell condition;
Hereditary hemochromatosis, an iron overload disorder; and
Hereditary thrombophilia, a blood clot disorder.
通知には、Positive/Negativeの結果が必ずしも疾患そのものを示すものではなく、あくまで診断や疾患の治療選択に役立てるものとして活用すべきものであることを記しており、その通りだと思います。
 
詳細は、下記URLの通知サイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm
 
なお、本通知発出に際し、4/6付RAPSが「FDA Approves First DTC Tests Evaluating Genetic Risk Information」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
下記URLです。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/06/27293/FDA-Approves-First-DTC-Tests-Evaluating-Genetic-Risk-Information/
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます