3/6付のRAPSが「Public Citizen Warns 'Right to Try' Gives Patients False Hope」と題して、"right to try"制度に対する危機感を伝えています。
直訳的に解釈すると、「“直ぐに使え”を安易に行うことは患者に誤った期待を抱かせる」といったことかと思います。
ここ数回のトランプ殿シリーズでもお伝えしていますように。米国ヘルスケアに関するトランプ殿の対応については、患者を直に相手し、患者に何か健康被害があれば責任を負わされる規制当局や保健関係団体等の危機感が感じられます。
個人的にも、もう少し科学的な考察を基にしてリーズナブルな根拠を示して提案して欲しいと願います。
ちなみに、GMP Platformトピックのタイトルにある“ブラフ (bluff)”とは「ゲームとしてのトランプのポーカーで弱い手しかできていないのに、強い手を持っていると思わせようとして賭け金をつり上げる」といったことを指します。
英語力もさほど無いですが、少し遊んでみました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/06/27047/Public-Citizen-Warns-Right-to-Try-Gives-Patients-False-Hope/
直訳的に解釈すると、「“直ぐに使え”を安易に行うことは患者に
ここ数回のトランプ殿シリーズでもお伝えしていますように。
個人的にも、
ちなみに、GMP Platformトピックのタイトルにある“ブラフ (bluff)”とは「
英語力もさほど無いですが、少し遊んでみました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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