《更新》米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを更新
※初出掲載（2022.09.27）
※追記更新（2022.10.04）
2020年9/15付GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを更新」としてお伝えしたPre-Cert Programですが、9/26付で米国FDAから「Digit
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトを
https://www.fda.gov/medical-
【10/4付追記更新】
10/3付のRAPSが「FDA acknowledges shortcomings of Pre-Cert pilot in report」と題する関連記事を掲載しています。
FDA はレポートで Pre-Cert パイロットの欠点を認めているというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント