2019年7/19付GMP Platformトピック「医療機器PreCert Pilotの下でのSaMDのレビューをバリデート」の“その後”と言えるかもしれませんが、2020年9/14付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、関連ウェブサイトをアップデートしています。
FDAによれば、Pre-Cert Pilot Programの下でのテスト活動から学んだこと、およびこの情報を構築およびテストの次の反復でどのように使用するかを強調しています。
また本件に伴い、9/14付のRAPSが「FDA updates Pre-Cert pilot for SaMD」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
l更新ウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-software-precertification-pre-cert-program
l9/14付RAPS「FDA updates Pre-Cert pilot for SaMD」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-updates-pre-cert-pilot-for-samd
FDAによれば、Pre-Cert Pilot Programの下でのテスト活動から学んだこと、
また本件に伴い、9/14付のRAPSが「FDA updates Pre-Cert pilot for SaMD」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニ
l更新ウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/medical-
l9/14付RAPS「FDA updates Pre-Cert pilot for SaMD」
https://www.raps.org/news-and-
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