厚生労働省/医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。
 
平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)に基づき、平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号「滅菌バリデーション基準の制定について」が運用されていますが、当該基準において引用されている国際規格及び日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準を改正したとのことです。
主には、エチレンオキサイド滅菌に関するものです。
 
なお、改正基準は本通知の発出日(2017年2月15日)から適用され、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止されます。
ただし、平成30月2月14日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えないとのことです。
 
詳細は、下記URLの改正基準をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/mekkin.pdf
 

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