PMDA/「ICH Q2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2(R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせ
5/24付でPMDAから「「ICH Q2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2(R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせ」
[日時]
2022年6月20日(月) 13:00~17:00(最大)
[開催方法]
Cisco Webexを用いたwebinar形式
[議題]
説明会の注意事項
ICH Q2(R2) / Q14ガイドライン案作成の背景及び概要
ICH Q2(R2) の主な改正点
ICH Q2(R2) 付属書
休憩
ICH Q14 分析法開発の要素
ICH Q14 分析法の変更、分析法に係る情報の提出
ICH Q14 付属書
ICH Q2(R2) / Q14 多変量解析及びRTRT関連の主な論点
事前質問への回答
[参加方法・参加登録]
・参加費は無料です。
・参加を希望される方は、
URL:https://www.praise-net.jp/
・参加登録は6月13日(月)まで可能です。
・申し込み人数によっては、
詳細は、下記URLのウェブサイト「ICHQ2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2(R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせ」
https://www.pmda.go.jp/int-
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