PMDA/「ICH Q2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2(R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせ

2022/05/24 ニューストピックス

5/24付でPMDAから「ICH Q2R2 / Q14Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせ」を掲載しました」と題して、ICH Q2(R2)とQ14の説明会の開催案内が掲載されています。

[日時]
2022年6月20日(月) 13:00~17:00(最大)

[開催方法]
Cisco Webexを用いたwebinar形式

[議題]
説明会の注意事項
ICH Q2(R2) / Q14ガイドライン案作成の背景及び概要
ICH Q2(R2) の主な改正点
ICH Q2(R2) 付属書
休憩
ICH Q14 分析法開発の要素
ICH Q14 分析法の変更、分析法に係る情報の提出
ICH Q14 付属書
ICH Q2(R2) / Q14 多変量解析及びRTRT関連の主な論点
事前質問への回答

[参加方法・参加登録]
・参加費は無料です。
・参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
 URL:https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTU3NQ==&mode=3

・参加登録は6月13日(月)まで可能です。
・申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。

詳細は、下記URLのウェブサイト「ICHQ2R2 / Q14Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会開催のお知らせをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0112.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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