固形製剤の包装資材から想定される不具合
１． 固形製剤（錠剤）の包装資材から想定される不具合
1.1 包装資材メーカーでの異物混入
前回までに、注射剤の直接容器からの異物や外観不良について記載しましたが、固形製剤についても包装に使用する資材に付着する異物がPTP包装等の異物の原因となることがある（図表１）。PTP包装フィルムのメーカーでの異物管理が適切に実施されているかどうかを監査等で実地に確認する必要がある。異物は静電気により引き寄せられるので、帯電リスクエリアの管理（帯電状態、湿度、清浄度等）がポイントである。
包装資材メーカーは、GMP適用外の製造所だが、製造環境の問題は異物混入に直結するので、製造環境を実地で確認することは重要である。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント