PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第5回】

第5回のはじめに

今回は、第9章「OUTSOURCED OPERATIONS」および第10章「COMPLAINTS」ならびに第11章「RECALLS AND RETURNS」の対訳を示す。
なお、今回が最終回となります。

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9. OUTSOURCED OPERATIONS
9. 外部委託作業
Activities which are outsourced should be defined, agreed and controlled by written contracts between the contract giver and the party to whom the operations are outsourced in accordance with the principles detailed in Part I, Chapter 7 of the PIC/S GMP Guide.

外部委託という活動に対しては、PIC/S GMPガイドのパートI、第7章に詳述されている原則に従って、委託者と業務受託当事者との間の書面による契約によって規定、合意および管理しなければならない。
《注》あくまで、何か事が生じれば委託者の責任となることを留意しておかなければならない。逆に言えば、依頼した自分の責任リスクを低減・回避するためにも、受託者に必要と判断しうるすべての情報提供や支援をしなければいけない。


10. COMPLAINTS
10. 苦情
《注》複数形なので、苦情という漠然とした名詞的意味ではなく、「（複数の）苦情に対する処理」あたりの意味合いと想像する。
《注》基本的な流れについては、情報交換の社内外の相手が変わるだけで市販製品と同様と考える。

1.    There should be written procedures describing the actions to be taken upon receipt of a complaint at the manufacturing, storage or importation site. All complaints should be documented and assessed to establish if they represent a potential quality defect or other issue. The procedures should ensure that the sponsor is able to assess the complaints to determine if they justify the reporting of a serious breach to the relevant competent authority.

1. 製造、保管または輸入のサイトで苦情を受け取ったときに取るべき措置を記述している手順書を準備しておかなければならない。すべての苦情について、潜在的な品質の欠陥またはその他の問題を示しているかもしれないとして文書化し、評価しなければならない。手順は、治験依頼者が関連する管轄当局への重大な違反の報告を正当化しうるものかどうか判断するための苦情の評価ができるようにしておかなければならない。

2.    The investigation of quality defect should be performed in accordance with the principles detailed in Part I, Chapter 8 of the PIC/S GMP Guide.

2. 品質欠陥の調査は、PIC/S GMPガイドのパートI、第8章に詳述されている原則に従って実施しなければならない。

3.    The conclusions of the investigation should be discussed between the manufacturer and the sponsor, if different, in a timely manner. This should involve the Authorised Person and those responsible for the relevant clinical trial in order to asses any potential impact on the trial, product development and on subjects.

3. 調査の結論は、製造業者と治験依頼者とが異なる場合は、タイムリーに両者の間で話し合わなければならない。ここには、治験、製品開発および被験者への潜在的な影響を評価するために、AP（苦情責任者）および関連する臨床試験の責任者が関与しなければならない。