マレーシアNPRA/EMAの警告から数年後にGCPにおけるインドでのBE試験を拒否

2022/02/09 ニューストピックス

2.8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Years after EMA action, Malaysia rejects BE studies over GCP issues」と題する記事を掲載しています。

マレーシア(Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency)が、インドのMicro Therapeutic ResearchLabsが運営する2つの施設で行われた生物学的等価性研究を拒否したというものです。
この訴訟は、5年前にEMAが製薬会社に販売承認申請で2つの施設で実施された研究の結果を受け入れないと警告しています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに元通知をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、本件の元通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/asia-pacific-roundup-years-after-ema-action-malays

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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