《更新》米国FDA/Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugatesに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.02.08)

※追記更新(2022.02.09)

 

2/7付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industryと題するドラフトガイダンスが発出されています。
抗体薬物複合体に関する臨床薬理学の考慮事項に関する企業向けガイダンスです。

なお、2/8付GMP Platformトピック「米国FDACDERガイダンスの2022年度発出計画」としてお伝えしたガイダンスリストの“Clinical Pharmacology”領域に挙げられているガイダンスのうちの1つです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/155997/download

 

【2/9付追記更新】
2/8付のRAPSが「FDA issues clinical pharmacology draft guidance for antibody-drug conjugates」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/fda-issues-clinical-pharmacology-draft-guidance-fo

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