10/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第３回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催しました～ブラジル薬事規制当局との連携を強化～ 」と題するPress Releaseが発出されています。
本年10月4日～5日にサンパウロにおいて、MHLW・PMDAとブラジル連邦共和国国家衛生監督局（ ANVISA ）との間での第3回日本－ブラジル医療分野規制に関するセミナー及び二国間会合が開催され、その際の内容に関するPress Releaseです。
セミナーでは、両国の薬事規制当局からは医薬品及び医療機器に関するそれぞれの国の規制の概要や最新動向について、産業界からは医薬品及び医療機器の規制に関連した企業活動について講演が行われ、二国間会合では、意見交換の結果、特に次の事項に関する協力を実施することになったとのことです。
１．医薬品に関して、
・薬局方分野において、薬局方作成指針に基づき薬局方の作成に関する情報共有を行うとともに国際協調の促進等で協力すること、平成29年にブラジルで開催予定の第8回世界薬局方会議（ WHO主催）の円滑な開催に向けた協力を行うこと
・GMP調査に関して、査察報告書に関する情報共有をすること、査察の透明性や予見性の確保に向けた協力を行うこと、ブラジルのPIC/S加盟に向けて日本が技術的な協力を行うこと
２．医療機器に関して、薬事規制当局が実施するQMS適合性調査およびMDSAPに係る活動状況の情報共有を行うこと、国際的な調査結果の相互活用に向けて協力すること
３．医薬品・医療機器の国際基準・規格への整合を進めるため、国際会議の開催に併せ、担当者間で意見交換等を行うこと
４．本年4月にPMDAに設置されたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの研修情報を提供すること
詳細については、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000140442.html
本年10月4日～5日にサンパウロにおいて、MHLW・PMDAとブ
セミナーでは、
１．医薬品に関して、
・薬局方分野において、
・GMP調査に関して、査察報告書に関する情報共有をすること、
２．医療機器に関して、薬事規制当局が実施するQMS適合性調査およびMDSAPに係る活動状況の情報共有を行うこと、
３．医薬品・医療機器の国際基準・規格への整合を進めるため、
４．本年4月にPMDAに設置されたアジア医薬品・
詳細については、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント