"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""冷蔵保存の医薬品"""

"■原文(Blog MHRA Inspectorate)
Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers and returns – some things to consider​
Steve Todd, 5 May 2016
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/05/05/refrigerated-medicinal-products-part-2-transportation-packing-temperature-management-the-use-of-third-party-couriers-and-returns-some-things-to-consider/
 

■和訳
冷蔵保存の医薬品 パート2:
移送中の運送委託品の梱包と温度管理

移送する前、冷蔵保存の製品は、移送中、要求された温度が維持され、医薬品の品質低下を防ぐためにラベルに記載された条件に従って移送されることを保証するように梱包されること。Chapter 9.3 of the EU GDP Guidelines はこのことを意図している。
 
更に、同じ章で、以下のように述べている。
 
「コンテナには、取扱及び保管の要求事項、製品がいつも適切に取り扱われまた守られることを保証するための注意事項、に関する充分な情報を記述したラベルを付けること。コンテナは内容物と出所が特定できるようにすること。」
 
リスクの少ない小容量の製品で、移送時間が3時間以内の製品に対しては、バリデートされた断熱のコンテナを使用することができる。
 
移送にもっと長い時間がかかる場合には、ゲルやアイスパックを梱包に入れて適切な温度を保つ。運送品の内でこれらのパックを置く位置は、非常に重要であり出荷される製品と直接に接触しないようにしなければならない。
 
バブルラップや別の緩衝材のような包装に、ゲルや氷塊用を確実に包装すれば同様に有効であるが、ゲルや氷塊用に区画を持つあつらえた梱包が利用できる。
 
冷凍製品の容量の大きい場合は、一般に冷蔵した輸送手段で出荷される。これは、輸送時間が長引いたり遅れやすい場合は特に重要である。
 
どのような輸送手段を使おうと、要求された温度が維持できることを示すことが重要である。
 
ここでも、EU のガイドライン第9章が役立つ。
 

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