米国FDA/Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)

※追記更新(2016.08.17)

8/15付で米国FDAから「Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)」として、“ハードゼラチンカプセルのサプライヤー変更”についての内部マニュアルを発出しています。
一言で言えば「従来サブライヤー変更はPAS (Prior Approval Supplement: 日本での一変に相当)としていたが、ハードゼラチンカプセル自体の成分等に変更のない単なるサプライヤー変更だけであればAnnual Report (年次報告)で容認される」というものです。
 
詳細は下記URLのMAPP 5016.6をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM516649.pdf
 
なお、同日付(8/15付)で発効となっています。
 
また本件に関連して、8/15付でRAPSが「Capsule Supplier Changes: FDA Offers an Updated Policy」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できますので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/15/25605/Capsule-Supplier-Changes-FDA-Offers-an-Updated-Policy/

【8/17付追記更新】
本件に関連して、8/16付in-Pharma Technologist.comが「US FDA changes policy on switching hard gel capsule suppliers」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Drug-Delivery/US-FDA-changes-policy-on-switching-hard-gel-capsule-suppliers/

 

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