米国FDA／Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)
2016/08/16
ニューストピックス
※追記更新（2016.08.17）
8/15付で米国FDAから「Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)」として、“ハードゼラチンカプセルのサプライヤー変更”についての内部マニュアルを発出しています。
一言で言えば「従来サブライヤー変更はPAS (Prior Approval Supplement: 日本での一変に相当)としていたが、ハードゼラチンカプセル自体の成分等に変更のない単なるサプライヤー変更だけであればAnnual Report (年次報告)で容認される」というものです。
詳細は下記URLのMAPP 5016.6をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM516649.pdf
なお、同日付(8/15付)で発効となっています。
また本件に関連して、8/15付でRAPSが「Capsule Supplier Changes: FDA Offers an Updated Policy」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できますので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/15/25605/Capsule-Supplier-Changes-FDA-Offers-an-Updated-Policy/
【8/17付追記更新】
本件に関連して、8/16付in-Pharma Technologist.comが「US FDA changes policy on switching hard gel capsule suppliers」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Drug-Delivery/US-FDA-changes-policy-on-switching-hard-gel-capsule-suppliers/
8/15付で米国FDAから「Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)」として、“
一言で言えば「従来サブライヤー変更はPAS (Prior Approval Supplement: 日本での一変に相当)としていたが、
詳細は下記URLのMAPP 5016.6をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、同日付(8/15付)で発効となっています。
また本件に関連して、8/15付でRAPSが「Capsule Supplier Changes: FDA Offers an Updated Policy」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できますので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
【8/17付追記更新】
本件に関連して、8/16付in-Pharma Technologist.comが「US FDA changes policy on switching hard gel capsule suppliers」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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