厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（10）

4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト

開発責任者は、必要に応じて、供給者にプログラム作成及びプログラムテストを実施させるものとする｡プログラム作成及びプログラムテストには、以下の内容が含まれるものとする。

4.6.1 プログラムの作成

(1) 供給者は、プログラムの仕様に関する文書（以下「プログラム仕様書」という。）を設計仕様書に従って作成するものとする｡

(2) 供給者は、プログラムをプログラム仕様書どおりに作成するものとする｡

4.6.2 プログラムテストの実施

(1) 供給者は、プログラムテスト方法、プログラムテスト結果の判定方法及び判定基準を記載したプログラムテストの計画に関する文書（以下「プログラムテスト計画書」という。）を作成するものとする｡

(2) 供給者は、プログラムテスト計画書に基づき、プログラムテストを実施し、その結果を記録するものとする。

(3) 供給者は、プログラムテストの結果の適否を判定するものとする。

3. Suppliers and Service Providers

3.4 Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and implemented systems should be made available to inspectors on request.

 

3.サプライヤとサービスプロバイダ

3.4 ソフトウェア及びシステムを実装したサプライヤもしくは開発者に関連する品質システムと監査情報が、当局の査察官の要求に応じて提示できなければならない。

問５

　「２.適用の範囲」に「このガイドラインは、コンピュータ化システムを使用してＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令が適用される業務を行う製造販売業者等に適用する。」とされているが、開発業務や運用業務等を外部の専門業者に委託する場合、このガイドラインの適用は受けないのか。

 

回答５

　製造販売業者等が外部の供給者に開発業務や運用業務を委託する場合、このガイドラインに基づき供給者に適切に業務を行わせなければならない。また、外部の供給者においては、適切な品質保証のシステムのもとで委託された業務が遂行される必要がある。また、これらを確実にするために、業務委託契約等で、これらの事項について取決めを締結することが望ましい。

 

問３４

　脱イオン水、蒸留水などの各種製造用水の製造管理に使用されているコンピュータ化システムについては、どのカテゴリが適用されるか。

 

回答３４

　市販のシステムをそのまま設置し、単体で利用する場合には一般的にカテゴリ３に該当する。また、使用目的が限定されており、温度、圧力、導電率等、数種のパラメータのみで制御している場合であって、供給者で機能の検証がされている場合には設備の適格性の確認に含めて実施することで差し支えない。

　ただし、供給者においてシステムが適切に検証されていることを示すことができるようにしておくことが必要である。