経歴 株式会社シ―・キャスト 代表取締役社長。 1975年（株）横河電機製作所入社。 分散型制御システム（DCS）の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長 等。 2006年から（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。 2011年7月より現職 。
2013/11/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（20）【最終回】
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」についての解説（2） （前号より） 問３４ 脱イオン水、蒸留水などの各種製造用水の製造管理に使用されているコンピュータ化システムについては、どのカテゴリが適用されるか。 回答３４
2013/10/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（19）
本連載では厚労省から平成22 年10 月に発出されたコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、ガイドライン）をできるだけ分かりやすく解説してきた。ガイドラインの解説は前号で完了となったが、今回と次回の２回に渡って新ガイドラインと同時に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン
2013/09/24 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（18）
4.新ガイドラインとその解説（第17回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 9. 文書及び記録の管理 このガイドラインに基づき作成された文書及び記録は、ＧＱＰ省令又はＧＭＰ省令に基づき定めた文
2013/08/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（17）
4.新ガイドラインとその解説（第16回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 8. コンピュータシステムの廃棄 8.1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、コン
2013/07/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（16）
4.新ガイドラインとその解説（第15回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.8 教育訓練 6.8.1 教育訓練計画の作成 運用責任者は、運用管理基準書に基づき、あ
2013/06/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（15）
4.新ガイドラインとその解説（第14回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.6 変更の管理 運用責任者は、あらかじめ指定した者に対し、運用管理基準書に基づき、次に掲げる
2013/05/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（14）
4.新ガイドラインとその解説（第13回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.3 保守点検事項の実施 運用責任者は、運用管理基準書及び標準操作手順書（以下「運用管理基準書
2013/04/22 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（13）
4.新ガイドラインとその解説（第12回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.1 運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書
2013/03/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（12）
4.新ガイドラインとその解説（第11回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.4 運転時適格性評価（ＯＱ） 検証責任者は、コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様等に
2013/02/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（11）
4.新ガイドラインとその解説（第10回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 検証責任者は、コンピュータ化システム管理規定に基