2025/02/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ/ロス~品質の観点から
2025/02/14 AD 非臨床(GLP)
3H-標識体を利用した薬物動態試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】
2025/02/14 AD 製造システム
「プログラムマネジメント」について。
【第11回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2025/02/14 AD 品質システム
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第69回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
最高の教育。
【第10回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話 ~喫煙室のOBぼやき噺 編~
2025/02/14 AD 再生医療
「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】
“最後の詰め”を疎かにしない!
【第11話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/02/07 AD 品質システム
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第87回】
2025/02/07 AD 化粧品
「しっとり」の正体について。
最新コスメ科学 解体新書【第14回】
2025/02/07 AD その他
中国の電源&コンセント環境について。
【第14回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
2025/02/07 AD 施設・設備・エンジニアリング
カビとの闘い。
【第5回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
MRに向いている人の特徴とは?
製薬会社MRとは一体何か?【第19回】
サウスダコタから五大湖へ(10-12日目)。
【第6回】米国横断ドライブ旅行記2024
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2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
2025/02/14 AD 新技術
本ウェビナーでは、アガサのeTMF(電子治験マスターファイル)を活用し、治験業務における透明性と効率性を両立する方法を解説します。
<<無料Webinar開催!!>>「査察対応力UP!eTMFでメトリクスを活用した効率的治験管理 ~臨床試験の透明性と効率性~」
2025/02/03 AD 新技術
去年の5月に放送いたしました東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授 櫻井信豪先生の実効性のあるPQSの構築と運用ついてのご講演を再放送いたします。
【再放送ウェビナー】東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井先生ご登壇 「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」
2025/01/29 AD 品質システム
東京理科大学薬学部では、品質保証担当者 (QA) 等の育成、及びGMP対応マネジメント講座を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催します。
第2回 QAフォーラムのご案内「適切な品質保証に向けて ~QAのあるべき姿の追求~」
2024/12/06 AD 新技術
JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。
JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3
Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、1M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。
JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A+
2024/12/02 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/10/25 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
中川原 愼也
蓮沼 英樹
笠井 隆行
新井 一彦
古田 ドマ
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※関連サイトにリンクされます
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