2023/03/24 AD レギュレーション
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】
2023/03/24 AD 化粧品
今回は手順書関連の最後の項目となる文書化について解説をする。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第30回】
2023/03/24 AD 品質システム
外観検査基準の設定について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第27回】
2023/03/24 AD 医療機器
発がん性の閾値について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第39回】
サプライチェーン安定確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第24話】
2023/03/17 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】
2023/03/17 AD 品質システム
改善の優先順位決定と実行計画書について紹介する。
【第29回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの？（その４）
2023/03/17 AD その他
微生物ラボにおける滅菌の操作について。
いまさら人には聞けない！微生物のお話【第37回】
技術移転時注意点について。
医薬品の技術移転のポイント【第22回】
GPSPことはじめ②。
基礎からのGPSP【第2回】
特許権の年金管理について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第10回】
2023/03/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
WFI製造自動化を考える～その2～。
エッセイ：エイジング話【第49回】
2023/03/24 AD 新技術
～PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応～
寶田先生ご登壇！無料Webinar データインテグリティ ～PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応～
2023/03/14 AD 新技術
アンケートのお願い。
’Right-First-Time’の実現に向けて ～製造実行システム（MES)に関連したデジタル化に関するアンケートについて（お願い）～
2023/03/09 AD 新技術
QMSの統合プラットフォーム「TrackWise®」オンラインセミナーのご案内
QMSソリューション「TrackWise®」オンラインセミナーのご案内
2023/02/17 AD 新技術
FDAが発表する最新のサイバーセキュリティ・ガイダンスについて。
FDAの最新医療機器セキュリティ・ガイダンス
後編：3Ｄバイオプリンティングの応用～方法別の使い分けと今後の展望。
新技術最前線 新薬開発を目指す人へ【第8回】
2022/09/22 AD その他
新刊書籍を中心に発刊書籍も含めてご案内します。
【更新】新刊書籍&発刊書籍一覧
2022/05/20 AD 新技術
データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！
データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon
2022/03/18 AD 新技術
ユニオンシンク 過去記事とWEBセミナーの案内。
【更新】製薬業界と品質システムとコンピュータ（特別編）
古谷 辰雄
脇坂 盛雄
古田土 真一
布目 温
草間 承吉
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