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レギュレーション

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レギュレーション

日米欧3極GMP、PIC/S GMPを始め、医療機器や再生医療分野も含めた各種ガイドラインの「解説」「動向」「和訳」を提供いたします。
また、薬事申請に関わるトピックも紹介しております。

品質システム

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品質システム

GMPとは「製造上欠陥のある医薬品を造らない・出さない・投与させない」ための品質保証の科学といえ、PQS（医薬品品質システム）とはGMPを強化・補完するためのシステムといえます。
このカテゴリーでは、GMPとPQSの運用に関係する記事をまとめます。

製造

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製造管理

このカテゴリーでは、原薬・製剤・包装と、製造（Production）に関係するテーマをまとめます。
また、医薬品製造の生産性・品質向上に役立つ最新技術情報も紹介いたします。

試験室

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04_試験室

このカテゴリーでは、分析法バリデーションをはじめとする、試験検査室での業務に関係するテーマをまとめます。
また、分析機器に関する情報も紹介いたします。

施設・設備

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05施設・設備

工場施設の新設や増設に関わるエンジニアリング業務、設備の保全、コンピュータ化システムバリデーション等のテーマをまとめます。
また、設備投資に役立つ最新設備機器情報も紹介いたします。

バイオ

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抗体やワクチン等のバイオ医薬品、再生医療等、バイオテクノロジーが関わるテーマをまとめます。
また、バイオ医薬品や再生医療製品製造の生産性・品質向上や設備投資に役立つ最新技術も紹介いたします。

医療機器

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07_医療機器

このカテゴリーでは、QMSやQSRを始めとする、医療機器に関係するテーマをまとめます。
また、医療機器の開発や製造に役立つ最新情報も紹介いたします。

新技術

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特許・知財や統計解析等、医薬品や医療機器製造に関係するテーマをはじめ、業種業界を問わずに役立つ情報や、普段の生活を楽しくする記事まで、幅広く掲載いたします。このカテゴリーからの意外な発見が業務に役立つかもしれません。