2025/11/14 AD 医療機器
コンビネーション製品とは
コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】
2025/11/14 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第85話】 お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編）
医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化
ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(3)
日本のOTC工場「GGGGG社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第131回】
2025/11/14 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】
2025/11/14 AD 非臨床（GLP）
ICHの進捗と創薬への応用
医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】
2025/11/14 AD その他
初めて経験したGMP証明に基づく調査
日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】
2025/11/13 AD 品質システム
調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第9回（最終回）】
2025/11/12 AD 品質システム
最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】
2025/11/11 AD 品質システム
最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第7回】
2025/11/10 AD 品質システム
最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】
2025/11/07 AD 品質システム
調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】
日本のGMP体制自体に関する議論 等
オンラインGMP事例集【002】
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】
医薬品製造業廃止
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】
継続と習慣化
【2025年11月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
2025/11/06 AD 品質システム
調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの
【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第4回】
2025/07/03 AD 新技術
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ～蒸気化過酢酸除染の実力～
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
AD
マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】
脇坂 盛雄
マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】
森川 実千代
古田 ドマ
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