2023/09/22 AD 化粧品
今回は外部委託先の監査の進め方について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第36回】
2023/09/22 AD その他
今回も引き続き、意匠の登録要件について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第16回】
2023/09/22 AD 品質システム
出荷停止と“出荷自粛”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第36話】
2023/09/22 AD 医療機器
生殖発生毒性が特に子世代にとっては不可逆な結果をもたらす毒性であることを強調したいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第45回】
イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。
スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第11回】
日本国内製薬企業の人権尊重についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第43回】
2023/09/15 AD その他
調査等実施計画書の作成①。
基礎からのGPSP【第8回】
2023/09/15 AD 医療機器
デジタルヘルスのプレイヤーを知る。
【第3回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2023/09/15 AD 品質システム
プロジェクトのゴール、達成イメージを共有するについて。
【第41回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/09/15 AD その他関連情報
医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について。
医薬品中のニトロソアミン不純物の規制について
免疫とワクチンに関する逸話について。
いまさら人には聞けない！微生物のお話【第49回】
技術移管後の品質保証について。
医薬品の技術移転のポイント【第28回】
2023/09/20 AD 新技術
文書/教育管理のシステム化に向けた抑えるべきポイント
無料オンラインセミナーのご案内
2023/09/08 AD 新技術
アガサ株式会社HPにて掲載しているコラム「GMPの遠近法」の執筆者である、小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。
Quality cultureを踏まえた、医薬品品質システムの構築と文書管理の論点
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ～サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践～
2023/08/25 AD 新技術
厚労科研GMP省令改正案等研究班寳田哲仁先生より『GMP省令における知識管理』についてご講演頂きます。
医薬品品質システム（PQS）を支える『知識管理』とは？～改正GMP省令に対応した実効性のあるPQSの運用に向けて～
2023/08/21 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX 1改定版での微生物迅速試験法へのアプローチ
2023/06/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出と除染について。
過酢酸系除染剤を活用した環境表面の消毒作業の現状と展望
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ（DI）関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム（LIMS）を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために～LIMS導入のメリットや課題を探る～
2022/05/20 AD 新技術
データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！
データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon
浅井 俊一
山口 栄一
鈴木 欽也
佐野 旭
勝田 真一
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