2022/11/25 AD 品質システム
モノづくりカルチャーとクオリティカルチャーについて。
医薬品のモノづくりの歩み【第12回】
2022/11/25 AD その他
薬の話ばかりするMRは嫌われる？MRに向いている意外な適性をまとめます
製薬会社MRとは一体何か？【第5回】
日本国内製薬企業の国際的な法対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第33回】
スムーズな技術移転のための方法例について。
医薬品の技術移転のポイント【第18回】
2022/11/25 AD 施設・設備・エンジニアリング
プロジェクトの引き渡しについて、記載する。
医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第20回】
作業着の洗濯管理責任は？
私が経験したGMP、（＠独り言）【第7回】
2022/11/25 AD 医療機器
遺伝毒性とは？
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第35回】
GQP省令と品質不祥事。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第16話】
2022/11/18 AD 品質システム
プロセス分析（続き）、機能横断マップ分析について紹介する。
【第21回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Analyze分析フェーズで何するの？ （その2）
2022/11/18 AD その他
「公開特許公報」と「特許公報」の２種類について説明する。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第6回】
2022/11/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
今回は、空気の最重要因子は温度ではなくエネルギー(エンタルピ)である、というお話をしましょう。
空調エンジニアが空調エンジニア以外の人に空調を語る必須事項とは【第2回】
欧州の低分子化合物及び生物製剤のCDMOマッピングの紹介する。
【第1回】欧州の低分子化合物及び生物製剤のCDMOマッピングの紹介
FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開。
【第4回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価について。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第23回】
今回も引き続き、自己点検におけるGVP体制の改善について解説する。
基礎からのGVP【第22回】
2022/11/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
【対訳】FDA CDRHが新ドラフトガイダンス
【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”
2022/11/28 AD 新技術
ユーザー限定イベント「Customer Advisory Group」同会場にて開催決定！
Masters Forum 2022 基調講演 モーリー・ロバートソン様、Pfizer社、Thermo Fisher Scientific社など！
2022/11/28 AD その他
「とやま×創薬ベンチャー MEET-UP DAY」の開催について
2022/11/18 AD 新技術
Webinar「医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題」のご案内
【更新】GXP領域の品質マネジメントシステムを強化
2022/11/11 AD 新技術
電子機器履歴記録（eDHR）システムについて。
最適なeDHRシステムに必要な6つの機能
2022/09/22 AD その他
新刊書籍を中心に発刊書籍も含めてご案内します。
【更新】新刊書籍&発刊書籍一覧
2022/08/05 AD 新技術
FDAのリモート監査するために採用する予定の方針、ツールおよびプロセスを説明したガイダンス。
医薬品業界のデジタル化に対するガイド
2022/05/20 AD 新技術
データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！
データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon
2022/03/18 AD 新技術
ユニオンシンク 過去記事とWEBセミナーの案内。
【更新】製薬業界と品質システムとコンピュータ（特別編）
佐藤 小津江
菱田 純
浅井 俊一
脇坂 盛雄
西 雅貴
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