2024/09/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1
2024/09/13 AD 非臨床(GLP)
創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】
2024/09/13 AD 製造システム
AI・大規模言語モデルとはどんなものなのか、どのように精度の高い予測や会話ができるようになっているのか。
【第2回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務
品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。
【第3回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
2024/09/13 AD その他
中国の交通について。
【第9回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
2024/09/13 AD 食品
ハラル認証の重要性と戦略をテーマに、南西アジア市場に焦点を当てて解説する。
【第9回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/09/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第117回】
2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業(ACEプロジェクト)での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
2024/09/06 AD 品質システム
文書管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】
2024/09/06 AD 化粧品
前回に引き続きAIとコスメ。
最新コスメ科学 解体新書【第9回】
2024/09/06 AD 臨床(GCP)
今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票の調査について。
【第5回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/09/06 AD その他
大学病院で新製品を採用させるためにどのような手続きが必要か。
製薬会社MRとは一体何か?【第16回】
2024/09/06 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定3
エッセイ:エイジング話【第67回】
ChatGPTに聞いてみた。
【第58回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
「自らの運転による車での米国横断旅行」を計画、実行、成功いたしましたのでその経過について。
【第1回】米国横断ドライブ旅行記2024
AD
2024/09/17 AD 新技術
本セミナーでは、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説。査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。
<< 製薬業界必見!無料Webinar >> 当局査察を恐れるな! リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
2024/09/05 AD 新技術
改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム等の起草に携われた寶田先生から、 逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践に加え、 ICH Q-Trio(Q8~Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方についてご講演いただきます。
変更・逸脱管理とCAPA実践 ~PQS下での”Holistic(全体的・総合的)”な運用を支えるDXへの取組み~
2024/09/03 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2024/08/27 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
中川原 愼也
笠井 隆行
西 雅貴
布目 温
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
※CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
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