2022/09/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
長寿番組も進化する：遠くへ行きたい
エッセイ：エイジング話【第43回】
2022/09/30 AD その他
芸術の垣根と、人が価値と呼ぶもの。
理系人材のための美術館のススメ【第4回】
2022/09/30 AD 品質システム
企業のビジネス継続に必要な人的災害対応とは。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第31回】
データの蓄積と経験の継承について。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第12話】
湿熱滅菌工程のバリデーション（PQ）とエチレンオキサイド滅菌について。
いまさら人には聞けない！微生物のお話【第26回】
2022/09/30 AD レギュレーション
【第1回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第1回】
2022/09/23 AD 医療機器
血液適合性試験の選び方について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第33回】
2022/09/23 AD 品質システム
継続する変化の中で、どのように組織運営するかについて、解説をする。
医薬品のモノづくりの歩み【第10回】
今回はレギュレーション上の品質トラブルについて。
医薬品の技術移転のポイント【第16回】
現状のプロセスマッピングの作成方法について紹介する。
【第17回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Measure測定フェーズで何するの？ （その１）
2022/09/23 AD 化粧品
今回は「規格外（OOS）管理書」に関する事項について解説をする。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第25回】
2022/09/23 AD その他
mRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。
スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第9回】
2022/09/23 AD その他関連情報
FDAは、「RRA(リモート・レギュラトリー評価／RRA：Remote Regulatory Assesments)」の使用をしようとしている。
FDA：リモート評価を促進
2022/09/22 AD その他
新刊書籍を中心に発刊書籍も含めてご案内します。
【更新】新刊書籍&発刊書籍一覧
AD
2022/09/22 AD 新技術
製薬・医療機器企業様向け無料Webinar開催！！「データインテグリティはなぜ重要か」のご案内
【更新】GXP領域の品質マネジメントシステムを強化
2022/09/08 AD その他関連情報
今回の改定の中身について。
FDA：OOS調査のガイドラインを更新
2022/08/26 AD 新技術
米国(FDA)と欧州(EMA)では医療機器に対する規制と対応方法が微妙に異なる。その違いを検証し、デジタル化により規制要件への準拠がどのように促進されるか紹介します。
EUのMDRと米国のQSRの比較とデジタル化の役割
FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。
ISO 13485を21 CFR Part 820に対応させる
2022/08/05 AD 新技術
FDAのリモート監査するために採用する予定の方針、ツールおよびプロセスを説明したガイダンス。
医薬品業界のデジタル化に対するガイド
2022/07/06 AD その他
リニューアルから１年の節目にあたり、GMP Platformをご愛読くださる皆様に感謝の気持ちを込めて抽選で100名様に弊社出版の書籍をプレゼントとして進呈させていただきます。
リニューアル1周年プレゼントキャンペーン
2022/05/20 AD 新技術
データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！
データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon
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