【重要】日薬連/安定確保医薬品等に関する連絡先窓口担当者の登録、及び、安定確保医薬品の確認について(依頼)

2021/09/01 ニューストピックス

9/1付で日本製薬団体連合会から日薬連第681号「安定確保医薬品等に関する連絡先窓口担当者の登録、及び、安定確保医薬品の確認について(依頼)」が発出されています。

『医政経発0528「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキーム」により、従来の医療用医薬品供給調整スキームが、新たなスキームに移行することになりました。
つきましては、医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応の一般的な手順に対する体制を整えるため、必要な情報の確認・連絡を円滑に行える窓口担当者(1~2 名)の登録と、併せまして、安定確保医薬品の確認を下記の通りお願いいたします。』
とあります。

日薬連経由からの依頼通知なので、傘下協会の加盟会社へは正式に通知がありますし、筆者として本来は管轄外なのですが、現状を踏まえての重要性を鑑み情報としてお伝えしておきます。

関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。

l 日薬連第681号「安定確保医薬品等に関する連絡先窓口担当者の登録、及び、安定確保医薬品の確認について(依頼)
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16304719919595.pdf

l 添付「安定確保医薬品リスト
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/2_16304719919629.xlsx

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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