各プロジェクトのステージ（フェーズ）におけるプロジェクトマネジメントについて記載する。
今回より各プロジェクトのステージ（フェーズ）におけるプロジェクトマネジメントについて記載する。なお、各ステージの記載終了後に、再び全体的な要素について記載していく。
1. はじめに
2. プロジェクトステージの概要
3. 何をマネジメントするか
4. プロジェクト計画に関連する主要な問題点
5. プロジェクトマネジャーの役割と責務
6. プロジェクトマネジャーの資質
7. プロジェクトで使用することば
8. 外部への依頼範囲
9. コントラクターとの契約、および訴訟を意識したマネジメント
10. FS(Feasibility Study)ステージ
第1回の表2.1に記載したが、フィージビリティ・スタディ（以下FSという）とは、次のステージである「基本計画」を実施するための準備を行うステージである。つまり、計画プラントの戦略的位置づけ、事業計画などを基にして、工場運営の基本理念を確立し、建設する工場諸施設の種類・建設時期などに関する技術的な裏づけ、および予算的な裏づけ等を行うステージである。これらを基に、事業化のGo/No Goの第一次評価を行うと同時に、複数案の計画の比較検討を行い、基本方針を決定するステージと考えられる。新製品の場合は、治験薬製造や工業化研究（プロセス開発・プロセス構築・設備構築計画・主要機器仕様検討）が、同時並行で行われているステージでもある。このステージにおける検討は、主として製薬会社にて実施するものであるが、製薬会社単独では実施できない場合、アライアンス契約等により外部の協力を得る方法もとれる。
主な検討項目は（以下の項目は順不同であるが）、
・国や地域を含めた生産場所の比較検討
・生産規模をどう考えるか、複数の生産場所であればその生産量配分、
将来の生産予想等の検討
・インフラ、および試運転時や生産時の要員の検討
・プラントの基本構想の検討
- プロセス検討（複数案のプロセスも含めて検討）
- プラント方式の検討（生産方式、専用設備/マルチ設備等）
- 上記の生産規模に従い、本プラントサイズの検討
- 主要機器の検討（主要機器が市場に存在するものか、
開発品になるのか、長納期品はあるか、主要機器の仕様等）
・予算算出と概略工期（FSステージでの予算化は概算算出となる）
・GMP方針の検討
（例えば、規制対象国はどこか、特別な規制があるか）
・上記の複数案に対してどのようなプロジェクトで対応するかの
構想と比較検討
・上記を基に事業化投資計画の立案とその第一次評価
であり、事業化の第一次評価の結果次第で、以下となる。
・次のステージに進む場合
・再度FSを行う場合
・事業化計画を中止または凍結する場合
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執筆者について
星野 隆
経歴
1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業（株）に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
社外の活動としては、ISPE（国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering）の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
現在は、個人コンサルタントStar Enterprise（プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画）。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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