《更新》英国MHRA/Responsible Person (import) (RPi) と治験薬輸入の各更新通知(2021年7月7日付)

※初出掲載(2021.07.07)

※追記更新(2021.07.27)

 

7/7付で英国MHRAから「Acting as a Responsible Person (import)」と題する更新通知が発出されています。

英国(Great Britain)の卸売販売業者は、“Responsible Person (import) (RPi)”によって特定のチェックが行われた場合にのみ、欧州経済領域(EEA)からの有資格者(QP)認定医薬品を輸入できるというものです。

ここで言う英国とは、イングランド・ウェールズ・スコットランドのことで、北アイルランドは含まれませんのでご注意ください。

また、同日(7/7)付で「Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries」と題する更新通知も発出されています。

こちらは、承認された国からの治験薬の輸入に関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。

●  7/7付Updated「Acting as a Responsible Person (import)
https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import

●  7/7付Updated「Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries
https://www.gov.uk/government/publications/importing-investigational-medicinal-products-into-great-britain-from-approved-countries

 

ちなみに、EU離脱後の北アイルランドは政治経済的に微妙な位置づけです。
それについては、7/7付ECA/GMP News「Brexit: EU defines possible Solutions for Northern Ireland」をご参照ください。
当該ニュース記事のURLはこちらです。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-eu-defines-possible-solutions-for-northern-ireland

 

【7/27付追記更新】
7/27付のECA/GMP Newsが「Acting as a Responsible Person (import) (RPi): MHRA concretises Eligibility Criteria」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/acting-as-a-responsible-person-import-rpi-mhra-concretises-eligibility-criteria

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