厚生労働省/検定医薬品として生物学的製剤全般が対象に、また「保存血液等の抜き取り検査について」は一部改正

7/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0701第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」が発出され、合せて医療機器審査管理課から関連通知が発出されています。

『医薬品の検定の申請にあたり、製造・試験記録等要約書及び承認の際に交付される資料の写しを添えなければならない医薬品として、これまでワクチンが指定されていたところ、生物学的製剤全般が指定されることとなりました。』
とのことです。

合せて、同日(7/1)付で、薬生発0701第4号「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正についても発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。

●  薬生発0701第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0010.pdf

●  薬生発0701第4号「「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0020.pdf

・   別紙「「保存血液等の抜き取り検査実施要領」(昭和47616日付 薬発第 571 号厚生省薬務局長通知別紙) 新旧対照表
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0021.pdf

・   参考「保存血液等の抜き取り検査について(昭和47616 薬発第 571 号)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0022.pdf

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