厚生労働省/検定医薬品として生物学的製剤全般が対象に、また「保存血液等の抜き取り検査について」は一部改正

2021/07/05 ニューストピックス

7/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0701第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」が発出され、合せて医療機器審査管理課から関連通知が発出されています。

『医薬品の検定の申請にあたり、製造・試験記録等要約書及び承認の際に交付される資料の写しを添えなければならない医薬品として、これまでワクチンが指定されていたところ、生物学的製剤全般が指定されることとなりました。』
とのことです。

合せて、同日(7/1)付で、薬生発0701第4号「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正についても発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。

●  薬生発0701第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0010.pdf

●  薬生発0701第4号「「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0020.pdf

・   別紙「「保存血液等の抜き取り検査実施要領」(昭和47616日付 薬発第 571 号厚生省薬務局長通知別紙) 新旧対照表
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0021.pdf

・   参考「保存血液等の抜き取り検査について(昭和47616 薬発第 571 号)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210705I0022.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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