米国FDA/ラニチジンからの摂取後NDMAはありません

2021/07/01 ニューストピックス

6/30付のRAPSが「FDA studies: No post-ingestion NDMA from ranitidine」と題する記事を掲載しています。

2020年4月に米国FDAは、発がん性の可能性のあるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)による汚染のリスクがあるため、すべてのラニチジンを市場から撤退するよう要求しましたが、ラニチジン服用後(食事との絡みから、敢えて摂取と表現している)に生体内でNDMA産生の可能性はあるかどうかの研究結果です。

「服用後のNDMA産生は認められないようだ」としてはいますが、「決定的な証拠にはほど遠い」とも言っており、「患者と臨床医は、ラニチジンがすぐに市場に戻ることを期待すべきではない」としています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-studies-no-post-ingestion-ndma-from-ranitidine

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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