米国FDA/治験依頼者の責任:INDの安全性報告要件と安全性評価および生物学的利用能/生物学的同等性研究に関するドラフトガイダンス
6/25付で米国FDAから「Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies」
INDの安全性報告要件と安全性評価およびBA/BE研究に関す
また本件について、6/25付のRAPSが「FDA releases new draft guidance on sponsor role for safety reporting requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等並びに
● ドラフトガイダンス「Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies」
https://www.fda.gov/media/
● 6/25付RAPS「FDA releases new draft guidance on sponsor role for safety reporting requirements」
https://www.raps.org/news-and-
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