米国FDA/治験依頼者の責任:INDの安全性報告要件と安全性評価および生物学的利用能/生物学的同等性研究に関するドラフトガイダンス

6/25付で米国FDAから「Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studiesと題するドラフトガイダンスが発出されています。

INDの安全性報告要件と安全性評価およびBA/BE研究に関する治験依頼者向けの新しいガイダンスです。

また本件について、6/25付のRAPSが「FDA releases new draft guidance on sponsor role for safety reporting requirements」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等並びにニュース記事をご参照ください。

●  ドラフトガイダンス「Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies
https://www.fda.gov/media/150356/download

●  6/25付RAPS「FDA releases new draft guidance on sponsor role for safety reporting requirements
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-releases-new-draft-guidance-on-sponsor-role-fo

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