5/9付(正式発行は5/10付)で米国FDAから「Technical Considerations for Additive Manufactured Devices」と題する医療機器の3D Printing製造に関するパブコメ用ドラフトガイダンスが掲載されています
3D Printingによる医療機器の設計・製造・試験・バリデーションについて技術的考察に関する内容のようで、現在の技術的状況を踏まえた“付加的製造技術”として捉えているようです。
ただ、バイオ医薬品及び再生医療等製品については後日として、今般のドラフトガイダンスの適用範囲から外されているようです。
パブコメ締切りは本年8月8日となっています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● ドラフトガイダンス「Technical Considerations for Additive Manufactured Devices」のURL
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm499809.pdf
● 本パブコメについてのFederal RegisterのURL
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-05-10/html/2016-10924.htm
● 「3D Printing of Medical Devices」と題する米国FDAのウェブサイトのURL
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/3DPrintingofMedicalDevices/default.htm
● 関連ニュース記事：5/9付 RAPS「FDA Issues Long-Awaited 3D Printing Guidance for Medical Devices」
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/05/09/24901/FDA-Issues-Long-Awaited-3D-Printing-Guidance-for-Medical-Devices/
3D Printingによる医療機器の設計・製造・試験・バリデーションについて技術的考察に関する内容のようで、現在の技術的状況を踏まえた“付加的製造技術”として捉えているようです。
ただ、バイオ医薬品及び再生医療等製品については後日として、今般のドラフトガイダンスの適用範囲から外されているようです。
パブコメ締切りは本年8月8日となっています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● ドラフトガイダンス「Technical Considerations for Additive Manufactured Devices」のURL
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm499809.pdf
● 本パブコメについてのFederal RegisterのURL
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-05-10/html/2016-10924.htm
● 「3D Printing of Medical Devices」と題する米国FDAのウェブサイトのURL
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/3DPrintingofMedicalDevices/default.htm
● 関連ニュース記事：5/9付 RAPS「FDA Issues Long-Awaited 3D Printing Guidance for Medical Devices」
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/05/09/24901/FDA-Issues-Long-Awaited-3D-Printing-Guidance-for-Medical-Devices/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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