《更新》オーストラリアTGA／オーストラリア・カナダ・シンガポール・スイス・英国の各規制当局とアクセスコンソーシアムの現在状況
※初出掲載（2021.06.22）
※追記更新（2021.08.06）
6/22付でオーストラリアTGAから「Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium」と題する通知が発出されています。
2020年10/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／オーストラリア・カナダ・シンガポール・スイスの各規制当局とアクセスコンソーシアムに加盟」としてお伝えしたコンソーシアムに関して、オーストラリアTGAが通知しています。
ちなみに、本コンソーシアムは、オーストラリア・カナダ・シンガポール・スイスの規制当局からなるコンソーシアム（ACSS）で、COVID-19パンデミックに対抗するために集団的支援を誓約したというもので、2020年5/5付トピック「ACSS Consortium／我々は力を合わせてCOVID-19に対抗する！」としてお伝えしています。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/australia-canada-singapore-switzerland-united-kingdom-access-consortium
また同日(6/22)で。英国MHRAからも「Access Consortium」と題して、更新通知を発出しています。
基本的には、上記内容を踏まえての更新です。
こちらについても、興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/access-consortium
【8/6付追記更新】
8/5付で英国MHRAから「Access Consortium strategy launched」と題して、Access Consortiumの向こう3年間の戦略を公表しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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