※初出掲載（2021.06.16）
※追記更新（2021.06.18）
6/15付でECから「European Medical Device Nomenclature (EMDN) - Questions and Answers」と題して、欧州医療機器の命名法（EMDN）のQ&Aが発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf
【6/18追記更新】
6/17付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission releases Q&A on European Medical Device Nomenclature」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/euro-roundup-eu-launches-survey-for-covid-19-drug
合せて、6/5付GMP Platformトピック「EC／MDCG 2021-12：医療機器名称に関するFAQガイダンス」もご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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