5/11付で米国FDAから「ICH ガイドラインが最終ガイダンスとして複数発出」されています。
また本件について、5/11付のRAPSが「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
l最終ガイダンス「Q3D(R2) – Guideline for Elemental Impurities」
https://www.fda.gov/media/148474/download
l最終ガイダンス「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/media/148472/download
l最終ガイダンス「S5(R3) Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/148475/download
l最終ガイダンス「S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Pediatric Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/148478/download
l最終ガイダンス「E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/media/148473/download
l5/11付RAPS「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-issues-ich-q12-final-guidance-on-postapproval
なお、Q12については、5/12付GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12が最終ガイダンスとして発出されstep 5へ」をご参照ください。
また本件について、5/11付のRAPSが「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご
l最終ガイダンス「Q3D(R2) – Guideline for Elemental Impurities」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「S5(R3) Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Pediatric Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/media/
l5/11付RAPS「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers」
https://www.raps.org/news-and-
なお、Q12については、5/12付GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12が最終ガイダンスとして発出されstep 5へ」をご参照ください。
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