※追記更新（2021.05.04）
4/23付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。
不純物に関するICHQ3C（R8）ガイドラインが、PDE値を含めた形で改訂版としてstep 4に達しました。
これにより、今後は各規制当局での法規制下での実施（step 5）がなされることになります。
また合せて、step 4の入門トレーニングプレゼンテーション（Introductory Training Presentation）も、Maintenance EWGによって作成されています。
今回の残存溶媒は、以下の通りです。
・2-Methyltetrahydrofuran
・Cyclopentyl Methyl Ether
・Tertiary Butyl Alcohol
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-q3cr8-guideline-reaches-step-4-ich-process
lウェブサイト「Quality Guidelines」～サイト内の「Q3A - Q3E Impurities」項の中の「Q3C(R8) Maintenance EWG Maintenance of the Guideline for Residual Solvents」です。
https://www.ich.org/page/quality-guidelines
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPSが「ICH announces sign-off of residual solvent guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/ich-announces-sign-off-of-residual-solvent-guideli
4/23付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。
不純物に関するICHQ3C（R8）ガイドラインが、PDE値を
これにより、今後は各規制当局での法規制下での実施（step 5）がなされることになります。
また合せて、step 4の入門トレーニングプレゼンテーション（Introducto
今回の残存溶媒は、以下の通りです。
・2-Methyltetrahydrofuran
・Cyclopentyl Methyl Ether
・Tertiary Butyl Alcohol
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
lウェブサイト「Quality Guidelines」～サイト内の「Q3A - Q3E Impurities」項の中の「Q3C(R8) Maintenance EWG Maintenance of the Guideline for Residual Solvents」です。
https://www.ich.org/page/
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPSが「ICH announces sign-off of residual solvent guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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