【重要】EDQMは、WFIのモノグラフを改訂し、非蒸留技術を許容する

■原文
EDQM adopts revised monograph for WFI allowing non-destillation techniques

■解説
Ph. Eur. Supplement 9.1で発行され、有効となるのは2017年4月である。幾つかの追加的な技術と組み合わせることにより、非蒸留技術によるWFIが許容されることになる。

EPの注射用水のモノグラフが蒸留法以外の製造法を認めると表明していたが、その時期については明言していなかった。本記事は、EPの次のバージョン9で改訂され、2017年4月に有効となるということが発信された、という記事である。
この問題は一部で重要視されているが、多くの製薬企業にとっては直接的な影響はあまりないと考えられる。なぜなら殆どの場合、JP、USPに適合していれば、EUにおいても許容されるのは明らかであるからである。
EDQM自身は、EP適合が必須とされる血液ろ過および血液透析ろ過用水に関する要求に応えるために改訂が必要であるとしている。この問題はむしろEDQMが過去20年間、大手製薬企業が蒸留法と同程度以上の品質の注射用水を提供してきたことを認めつつ、なぜこれまで改訂してこなかったかという点に注目すべき思われる。原水の水質、製造規模、付帯的な手法等が品質の維持に寄与してきたと考えられてきており、非蒸留法を認めるにあって、どういう付帯的条件を要求するか、に関係するからである。
(解説追記に伴う加筆修正:2016/4/5)


※GMP Platform関連記事(参考)
2016年4月1日
『EDQM/超ろ過法水が注射用水として使用可能に』
http://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=836

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