3/17付で欧州局方委員会から「Ph. Eur. Commission adopts revised monograph on Water for Injection」と題したPress Releaseが出ています。
要は「逆浸透膜や限外ろ過膜を用いた“超ろ過法による水”を注射用水（WFI）の1つとして各条を追加する」というものです。
《注》逆浸透膜（RO膜：Reverse Osmosis Membrane）、限外ろ過膜（UF膜：Ultrafiltration Membrane）
今まで日本薬局方(JP)や米国USPではWFIとして蒸留水に加えて“超ろ過法”による水も使用できましたが、EPにおいては蒸留水に限定されてきました。
そのためEU圏内及びEU向けに注射剤を製造していた会社は蒸留水製造装置を設置せざるを得ない状況にありました。
局方調和という観点からも長く議論がなされてきた経緯があります。
今般、“超ろ過法”による高純度精製水もWFIとして使用可能となることより、グローバル製造の敷居が低くなると言えます。
本Press Releaseについては下記ウェブサイトをご参照ください。
https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-commission-adopts-revised-monograph-water-injections
また本Press Releaseに関連して下記のようにニュース記事が掲載されています。
合せてお読み頂ければ、経緯も含めて状況が分かるかと思います。
● 3/31付ECA/GMP News記事「EDQM adopts revised monograph for WFI allowing non-destillation techniques」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05274_EDQM-adopts-revised-monograph-for-WFI-allowing-non-destillation-techniques.html
● 3/31付in-Pharma Technologist.com「Revised water for injection monograph allows use of cheaper and greener alternatives to distillation」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/Revised-water-for-injection-monograph-allows-use-of-cheaper-and-greener-alternatives-to-distillation/
なお、EPにおける適用は「2017年4月から」となっています。
要は「逆浸透膜や限外ろ過膜を用いた“超ろ過法による水”を注射用水（WFI）の1つとして各条を追加する」というものです。
《注》逆浸透膜（RO膜：Reverse Osmosis Membrane）、限外ろ過膜（UF膜：Ultrafiltration Membrane）
今まで日本薬局方(JP)や米国USPではWFIとして蒸留水に加えて“超ろ過法”による水も使用できましたが、EPにおいては蒸留水に限定されてきました。
そのためEU圏内及びEU向けに注射剤を製造していた会社は蒸留水製造装置を設置せざるを得ない状況にありました。
局方調和という観点からも長く議論がなされてきた経緯があります。
今般、“超ろ過法”による高純度精製水もWFIとして使用可能となることより、グローバル製造の敷居が低くなると言えます。
本Press Releaseについては下記ウェブサイトをご参照ください。
https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-commission-adopts-revised-monograph-water-injections
また本Press Releaseに関連して下記のようにニュース記事が掲載されています。
合せてお読み頂ければ、経緯も含めて状況が分かるかと思います。
● 3/31付ECA/GMP News記事「EDQM adopts revised monograph for WFI allowing non-destillation techniques」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05274_EDQM-adopts-revised-monograph-for-WFI-allowing-non-destillation-techniques.html
● 3/31付in-Pharma Technologist.com「Revised water for injection monograph allows use of cheaper and greener alternatives to distillation」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/Revised-water-for-injection-monograph-allows-use-of-cheaper-and-greener-alternatives-to-distillation/
なお、EPにおける適用は「2017年4月から」となっています。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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