英国MHRA/2021年1月1日以降における各規制の変更(2020年12月22日付)

12/22付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/22付Updated「Supplying authorised medicines to Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
 
ちなみに、残り9日となってしまいましたが、新型コロナウイルスの感染状況もあって、大丈夫なんですね。
よその国とはいえ、心配になってしまいます。
 
 
[以下は、2020年12月18日付としての通知です]
12/18付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/18付New「Guidance on submitting clinical trial safety reports from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-submitting-clinical-trial-safety-reports-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年12月17日付としての通知です]
12/17付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/17付Updated「MHRA post-transition period information」
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
 
12/16付New「Guidance on MAH and QPPV location from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-mah-and-qppv-location-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年12月16日付としての通知です]
12/11付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/16付Updated「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年12月11日付としての通知です]
12/11付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/11付Updated「MHRA post-transition period information
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
 
Ÿ12/11付Updated「Supplying investigational medicinal products to Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/supplying-investigational-medicinal-products-to-northern-ireland-from-1-january-2021
 
Ÿ12/11付Updated「Supplying authorised medicines to Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
 
Ÿ12/11付New「Register medical devices to place on the market from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年12月8日付としての通知です]
12/8付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/8付Updated「Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年12月7日付としての通知です]
12/7付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ12/7付Updated「MHRA post-transition period information
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
 
Ÿ12/7付Updated「Regulating medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
 
Ÿ12/7付Updated「Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年11月30日付(追記あり)としての通知です]
11/30付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ11/30付Updated「Guidance on pharmacovigilance procedures from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures-in-the-event-from-1-january-2021
 
Ÿ11/30付Updated「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland-from-1-january-2021
 
Ÿ11/30付Updated「Converting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021, 'grandfathering' and managing lifecycle changes
https://www.gov.uk/guidance/converting-centrally-authorised-products-caps-to-uk-marketing-authorisations-mas-from-1-january-2021-grandfathering-and-managing-lifecycle-chan


[以下は、2020年11月23日付(追記あり)としての通知です]
11/23付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ11/23付Updated「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年11月4日付としての通知です]
11/4付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ11/4付Updated「Regulating medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年10月27日付(追記あり)としての通知です]
10/27付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ10/27付New「Variations to Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/variations-to-marketing-authorisations-mas-from-1-january-2021
 
Ÿ10/27付New「Guidance note on new assessment routes from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/guidance-note-on-new-assessment-routes-from-1-january-2021
 
[10/30付追記更新:上記関連ニュース記事]
Ÿ10/29付RAPS/Euro Roundup「MHRA shares post-Brexit assessment routes, variations guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/euro-roundup-mhra-shares-post-brexit-assessment-ro

Ÿ10/27付Updated「Guidance on pharmacovigilance procedures from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures-in-the-event-from-1-january-2021
 
Ÿ10/27付Updated「Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/procedures-for-uk-paediatric-investigation-plan-pips-from-1-january-2021
 
Ÿ10/27付Updated「MHRA post-transition period information
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
 
Ÿ10/27付Updated「Renewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/renewing-marketing-authorisations-for-medicines-from-1-january-2021
 
また、2021年1月以降の輸入に関して、10/27付のECA/GMP Newsが「Brexit: MHRA updates Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-mhra-updates-guidance
 
 
[以下は、2020年10月26日付としての通知です]
10/26付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
l10/26付New「Conversion of Community Marketing Authorisations (CAPs) to Great Britain Marketing Authorisations (MAs) - letter to industry,」~もろ販売承認の変更についての業界への通知です。
https://www.gov.uk/government/publications/conversion-of-community-marketing-authorisations-caps-to-great-britain-marketing-authorisations-mas-letter-to-industry
 
l10/26付Updated「MHRA post-transition period information
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

 


[以下は、2020年10月23日付としての通知です]
10/23付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ10/23付Updated「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年10月21日付としての通知です]
10/21付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ10/21付Updated「Regulating medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
 
 
[以下は、2020年10月20日付としての通知です]
10/20付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、英国と輸出入の関係にある企業にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ「Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import-from-1-january-2021
 
Ÿ「Import a human medicine」~下記のように北アイルランドの件なのであまり関係しないかと思います。
https://www.gov.uk/guidance/import-a-human-medicine
 
Ÿ「Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/importing-investigational-medicinal-products-into-great-britain-from-approved-countries-from-1-january-2021
 
Ÿ「Sourcing medicines for the Great Britain market from an approved country for import or Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/importing-medicines-on-an-approved-country-for-import-list-from-1-january-2021
 
Ÿ「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
 
 
【10/6付追記更新】
10/6付のECA/GMP Newsが「Brexit: Acting as a Responsible Person (import) (RPi)」と題する記事を掲載しています。
 
内容としては、9/2付GMP Platformトピック「英国MHRA202111日以降における各規制の変更(202091日付)の中でお伝えした、「Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021」に関するもので、輸入責任者としてのQPの役割に関するものです。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-acting-as-a-responsible-person-import-rpi
 
 
[以下は、2020年10月1日付としての通知です]
10/1付として英国MHRAからの「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、英国と輸出入の関係にある企業にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
 
Ÿ「How the MHRA will manage orphan medicinal products from 1 January 2021 in Great Britain (GB)
https://www.gov.uk/guidance/how-the-mhra-will-manage-orphan-medicinal-products-from-1-january-2021-in-great-britain-gb
 
Ÿ「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
 
また本件に伴い、10/1付のRAPSが「MHRA issues post-transition orphan, Northern Ireland supply guidance」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/mhra-issues-post-transition-orphan-northern-irelan

  [以下は、2020年9月25日付としての通知です]
Ÿ「List of approved countries from 1 January 2021
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-from-1-january-2021--2/list-of-approved-countries-from-1-january-2021 
 
[以下は、2020年9月4日付としての通知です]
ŸGuidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021
 
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「Pharmacovigilance and QPPV: Post-transition guidance from MHRA」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/pharmacovigilance-and-qppv-post-transition-guidanc
  
[以下は、2020年9月1日付としての通知です]
l全体のウェブサイト「Latest from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Search」
https://www.gov.uk/search/all?organisations%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&order=updated-newest&parent=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
 
ŸMHRA post-transition period information
 
ŸGuidance on the handling of applications for Centrally Authorised Products (CAPs) pending on 1 January 2021
 
ŸList of approved countries for authorised human medicines from 1 January 2021
 
ŸProcedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021
 
ŸCompleted Paediatric Studies - submission, processing and assessment from 1 January 2021
 
ŸRegulating medical devices from 1 January 2021
 
ŸReference Medicinal Products (RMPs) from 1 January 2021
 
ŸGuidance on pharmacovigilance procedures in the event from 1 January 2021
 
ŸRenewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021
 
ŸFormat and content of applications for agreement or modification of a Paediatric Investigation Plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check from 1 January 2021
 
ŸGuidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homoeopathic medicinal products from 1 January 2021
 
ŸGuidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs from 1 January 2021
 
ŸComparator products in Bioequivalence/Therapeutic Equivalence studies from 1 January 2021
 
ŸRegistering to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
 
ŸExporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
 
ŸWebinars: preparing to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
 
ŸImporting investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021
 
ŸActing as a Responsible Person (import) from 1 January 2021
 
ŸHow Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled from 1 January 2021
 
ŸHandling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability from 1 January 2021
 
ŸRegistration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results from 1 January 2021
 
ŸApplying for a Certificate of Pharmaceutical Product from 1 January 2021
 
ŸConverting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) from 1 January 2021
 
ŸConverting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021, 'grandfathering' and managing lifecycle changes
 
ŸGuidance on substantial amendments to a clinical trial from 1 January 2021
 
ŸRegistering new packaging information for medicines from 1 January 2021
 
ŸImporting medicines on an approved country for import list from 1 January 2021
 
ŸConditional Marketing Authorisations, exceptional circumstances Marketing Authorisations and national scientific advice from 1 January 2021

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