12/18付で厚生労働省医薬・
筆者の管轄外のGLPに関する内容ですが、
『Brexitに伴う移行期間が本年末で終了することに伴い、E
一方で、本年10/23付で署名された「
日英EPAは来年1/1付で発効し、
詳細については、下記URsの通知をご参照ください。
●トピックサイト「「英国当局の確認を受けたGLP 基準に適合した試験施設により作成された試験成績の取扱いについ
https://www.mhlw.go.jp/stf/
●別添「英国当局の確認を受けたGLP 基準に適合した試験施設により作成された試験成績の取扱いについ
https://www.mhlw.go.jp/
●「英国の欧州連合（ＥＵ）
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント