●要旨
薬機法改正が進む中、より良い医療を早期に実現するトラックの法制化が行われました。整備された先駆的医薬品等指定制度などを活用するためには、コンセプトをうまく導き、建設的なロードマップを策定し、実践していくことが必要です。ニーズがあれば良いではうまくいかず、よく分析していく必要があります。課題の本質を見つめる力が求められています。
●はじめに 令和元年の薬機法改正の目玉の一つ
近年の変化として注目しておきたいのは、厚生労働省の視点の変化です。製品のリスクベネフィットバランスだけでなく、治療を受けられないというリスクについて言及しています。私たちの価値に対する考え方の変化ともいえますが、医療全体を見つめる動きとして大事なものです。その中で、日本市場は魅力的でしょうか。国内開発だけでなく、海外の優れた医療製品が日本に導入されることは、保健衛生上非常に重要です。審査にかかる時間で見れば、ドラッグラグ、デバイスラグ は、解消されつつありますが、製造販売承認申請の前にあるハードルにも目を向けなければなりません。そのための手当は、今般の薬機法改正の目玉の一つでしょう。
＜図表＞ 先駆け審査指定制度の法制化等
薬機法改正が進む中、より良い医療を早期に実現するトラックの法制化が行われました。整備された先駆的医薬品等指定制度などを活用するためには、コンセプトをうまく導き、建設的なロードマップを策定し、実践していくことが必要です。ニーズがあれば良いではうまくいかず、よく分析していく必要があります。課題の本質を見つめる力が求められています。
●はじめに 令和元年の薬機法改正の目玉の一つ
近年の変化として注目しておきたいのは、厚生労働省の視点の変化です。製品のリスクベネフィットバランスだけでなく、治療を受けられないというリスクについて言及しています。私たちの価値に対する考え方の変化ともいえますが、医療全体を見つめる動きとして大事なものです。その中で、日本市場は魅力的でしょうか。国内開発だけでなく、海外の優れた医療製品が日本に導入されることは、保健衛生上非常に重要です。審査にかかる時間で見れば、ドラッグラグ、デバイスラグ は、解消されつつありますが、製造販売承認申請の前にあるハードルにも目を向けなければなりません。そのための手当は、今般の薬機法改正の目玉の一つでしょう。
＜図表＞ 先駆け審査指定制度の法制化等
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