米国FDA/胃のpH依存性薬物と酸還元剤との相互作用の評価に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2020.12.03)

11/30付で米国FDAから「Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications Guidance for Industryと題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
胃のpH依存性薬物と酸還元剤との相互作用の評価に関するガイダンスです。
研究デザイン・データ分析・臨床的意義のために有用としています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/144026/download


【12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「From FDA: How to conduct DDI studies with acid-reducing drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/from-fda-how-to-conduct-ddi-studies-with-acid-redu
 

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