米国FDA/GDUFA IIIの交渉では1回目で承認してよ!

※追記更新(2020.12.08)

11/11付のRAPSが「Industry-FDA GDUFA III negotiations seek higher first-round approval rates」と題する記事を掲載しています。
 
ジェネリック医薬品ユーザー料金修正GDUFAの再承認条件に関するものですが、業界とFDAとのGDUFA III交渉として、より高い初回承認率を求めているというものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/industry-fda-gdufa-iii-negotiations-seek-higher-fi
 
ちなみに、GDUFA IIIについては、2020年7/25付GMP Platformトピック「米国FDAGDUFA IIIについて医薬品添加剤の立場から物申す!としてお伝えしています。


【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「GDUFA III negotiations turn to FDA financials」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/gdufa-iii-negotiations-turn-to-fda-financials
 

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