米国FDA／Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissionsの最終ガイダンス発出
2020/10/28
ニューストピックス
10/27付で米国FDAから「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
これから申請しようとしている業者に対して、既にANDA提出で承認された医薬品の情報を提供し、参照できるようすることを目的としているガイダンスです。
ジェネリック医薬品の推進の一環かと思われます。
また本件について、10/27付のRAPSが「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」
https://www.fda.gov/media/102360/download
l10/27付RAPS「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-clarifies-reference-listed-drugs-other-anda-te
これから申請しようとしている業者に対して、既にANDA提出で
ジェネリック医薬品の推進の一環かと思われます。
また本件について、10/27付のRAPSが「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l10/27付RAPS「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント