10/27付で米国FDAから「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
これから申請しようとしている業者に対して、既にANDA提出で承認された医薬品の情報を提供し、参照できるようすることを目的としているガイダンスです。
ジェネリック医薬品の推進の一環かと思われます。
また本件について、10/27付のRAPSが「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」
https://www.fda.gov/media/102360/download
l10/27付RAPS「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-clarifies-reference-listed-drugs-other-anda-te
これから申請しようとしている業者に対して、既にANDA提出で
ジェネリック医薬品の推進の一環かと思われます。
また本件について、10/27付のRAPSが「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l10/27付RAPS「FDA clarifies reference-listed drugs, other ANDA terms in final guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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