2012年初め、中国「国家医薬品安全十二五計画」において、全面的に後発品の品質を改善することを目的とし、2007年に改訂された「医薬品登録管理方法」の実施以前に承認された後発医薬品を段階的に先発品との等価性評価することを初めて明確にした。
同年11月、CFDA (中国食品医薬品監督管理局、当時の略称はSFDA) が「医薬品品質等価性評価業務方案 (パブコメ版) 」を、翌年の2013年2月には正式に「医薬品品質同一性評価業務方案」を公布した。これは、等価性評価を通して製薬業界の全体的なレベルの向上を意図したものといえる。
それから2年、2015年8月18日にCFDAは「医薬品医療機器審査承認制度の改革に関する国家国務院の意見」を公布した。そして、「後発医薬品の品質を向上させ、品質同一性評価を加速させ、2018年末に可能な限り国家基本薬物経口製剤と先発品との等価性評価を完了させよう」という意見を提出した。
なぜ、CFDAは、今頃、後発品と先発品との等価性評価を強化するのか？
中国は世界最大の後発品市場で、国産化学医薬品の95%は後発品である。社会と経済の発展と共に、国民の医薬品に対する要求は、初期の「あれば良い」から「品質のよい製品が欲しい」に変わってきた。中国の後発品にも良い品質のものはあるが、全体的には先進国の品質と比べれば、やはり無視できない差があると言わざるを得ない。また、中国国内での同じ品目の後発品間でも品質の差がある。例えば、血糖降下薬の塩酸メトホルミンが主成分の徐放製剤について、一般的に中国における外資系医薬品企業の製品はローカル企業の国産品より効果がよいと考えられている。同じ製品でも、海外製品の方が国産品より品質が良いと認識されており、高い値段であっても、効果の良い輸入品を利用したい患者は少なくない。
同年11月、CFDA (中国食品医薬品監督管理局、当時の略称はSFDA) が「医薬品品質等価性評価業務方案 (パブコメ版) 」を、翌年の2013年2月には正式に「医薬品品質同一性評価業務方案」を公布した。これは、等価性評価を通して製薬業界の全体的なレベルの向上を意図したものといえる。
それから2年、2015年8月18日にCFDAは「医薬品医療機器審査承認制度の改革に関する国家国務院の意見」を公布した。そして、「後発医薬品の品質を向上させ、品質同一性評価を加速させ、2018年末に可能な限り国家基本薬物経口製剤と先発品との等価性評価を完了させよう」という意見を提出した。
なぜ、CFDAは、今頃、後発品と先発品との等価性評価を強化するのか？
中国は世界最大の後発品市場で、国産化学医薬品の95%は後発品である。社会と経済の発展と共に、国民の医薬品に対する要求は、初期の「あれば良い」から「品質のよい製品が欲しい」に変わってきた。中国の後発品にも良い品質のものはあるが、全体的には先進国の品質と比べれば、やはり無視できない差があると言わざるを得ない。また、中国国内での同じ品目の後発品間でも品質の差がある。例えば、血糖降下薬の塩酸メトホルミンが主成分の徐放製剤について、一般的に中国における外資系医薬品企業の製品はローカル企業の国産品より効果がよいと考えられている。同じ製品でも、海外製品の方が国産品より品質が良いと認識されており、高い値段であっても、効果の良い輸入品を利用したい患者は少なくない。
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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