記事投稿：株式会社パウレック
１．概要
医薬品工業においては、湿潤状態の原料粉体を装置内で熱風により浮遊させ乾燥させる"乾燥"操作や、原料粉体に対して粘着性のある液体を噴霧して原料粉体を凝集させる"造粒"操作、皮膜性のある液体を噴霧し皮膜を形成させる"コーティング"操作が行われるが、これらの操作は一般に流動層造粒乾燥機を用いて処理されている（写真１、図１）。
写真１ 装置本体
写真１ 装置本体
図１ 流動層造粒乾燥機のフロー
一般に流動層造粒乾燥機は可燃性粉じんを流動化させるため、常に、粉じん爆発の危険性が伴う。欧州規格EN14460 では、爆発の発生時の対応として、これに耐える装置について規定しており、「耐爆発圧力装置explosion-resistant equipment」または「耐爆発圧力衝撃構造explosion pressureshock resistant equipment」のどちらかで設計することになっている。前者は爆発の圧力に耐え、永久変形もしない。後者は最大爆発圧力に耐えるが、永久変形は許される。今般、この規格（耐爆発圧力衝撃構造）に準拠した構造の流動層造粒乾燥機を欧州（独）から輸入して設置する届けが兵庫労働局経由厚生労働省にて認められたので、弊社本社研究所に設置した。業界からの要望や欧州規格ENについて、また、構造、設計、製作および検査について調査したので報告する。
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GMP Platform事務局
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