これからはじめるGMP入門【第4回(最終回)】GMPとは何か-世界中に張り巡らされたGMPの網の目-

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1.日米欧の3極
 
 GMPは法的要件です。前回、日本のGMPについて法的な側面とその内容を紹介しましたが、世界中の国々や国際機関でも同様にGMPが制定されています。その中でも、医薬品開発の先進国である米国(C-GMP)と欧州(EU-GMP)の動向は特に重要だと考えられ、日本のGMP(J-GMP)と合わせ、3極GMPと呼ばれています。
 
 医薬品を製造販売するには、その国での許認可が必要です。つまり日本で医薬品を製造しても、米国や欧州で販売される場合、その製造設備はC-GMPやEU-GMPに適合することが求められます。また、海外で販売する計画がない場合でも、先進的なC-GMPやEU-GMPにいち早く対応し将来のJ-GMPに備えるという狙いから、3極GMPへの対応が求められるケースが多々あります。
 
 3極GMPはもちろん、海外の国々やWHOのような国際機関が制定するGMPは、インターネットでの公開が進んでいます。図1に、主要な国や国際機関のGMPに関するホームページのURLを示しました(2012年5月時点)。お時間があるときにでも、のぞいてみてください。

図1  世界のGMP
 
 
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