※追記更新（2020.04.23）
4/13付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l4/13付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 13, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-april-13-2020
l4/13付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l4/14付Federal Register「Product-Specific Guidances for Chloroquine Phosphate and Hydroxychloroquine Sulfate」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2020-07751.pdf
［上記関連ニュース記事］
l4/13付RAPS「FDA Offers Guidance for Generic Drug Developers of Hydroxychloroquine, Chloroquine」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-offers-guidance-for-generic-drug-developers-of
［4/23付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/23付FDAnews Drug Daily Bulletin「Hydroxychloroquine Falls Flat as COVID-19 Treatment」
《注》EMAからも4/23付News Release「COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine」として通知されています。
https://www.fdanews.com/articles/196772-hydroxychloroquine-falls-flat-as-covid-19-treatment
l4/13付ガイダンス「Developing and Labeling In vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group of Oncology Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/media/120340/download
［上記関連ニュース記事］
l4/13付RAPS「Companion Diagnostics: FDA Finalizes Guidance to Broaden Labeling for Precision Oncology」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/companion-diagnostics-fda-finalizes-guidance-to-br
l4/13付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l4/13付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
l4/13付FAQ「FAQs on Home-use Blood Glucose Meters Utilized Within Hospitals During the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/medical-devices/blood-glucose-monitoring-devices/faqs-home-use-blood-glucose-meters-utilized-within-hospitals-during-covid-19-pandemic
l4/13付ウェビナー資料掲載「Presentation and Transcript posted for Webinar - Enforcement Policy for Personal Protective Equipment (PPE) During COVID-19: Immediately in Effect Guidance」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-enforcement-policy-personal-protective-equipment-ppe-during-covid-19-immediately-effect
l4/11付FDA Letter「FDA Issues Emergency Use Authorization to Decontaminate Millions of N95 Respirators」～人口呼吸器の滅菌に対する緊急措置です。
https://www.fda.gov/media/136884/download
l4/13付RAPS「FDA Reports More Shortages of Drugs Used to Put COVID-19 Patients on Ventilators」～人工呼吸の際に使用される医薬品不足に関するニュース記事です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-reports-more-shortages-of-drugs-used-to-put-co
4/13付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l4/13付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 13, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l4/13付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l4/14付Federal Register「Product-Specific Guidances for Chloroquine Phosphate and Hydroxychloroquine Sulfate」
https://s3.amazonaws.com/
［上記関連ニュース記事］
l4/13付RAPS「FDA Offers Guidance for Generic Drug Developers of Hydroxychloroquine, Chloroquine」
https://www.raps.org/news-and-
［4/23付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/23付FDAnews Drug Daily Bulletin「Hydroxychloroquine Falls Flat as COVID-19 Treatment」
《注》EMAからも4/23付News Release「COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine」
https://www.fdanews.com/
l4/13付ガイダンス「Developing and Labeling In vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group of Oncology Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l4/13付RAPS「Companion Diagnostics: FDA Finalizes Guidance to Broaden Labeling for Precision Oncology」
https://www.raps.org/news-and-
l4/13付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l4/13付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l4/13付FAQ「FAQs on Home-use Blood Glucose Meters Utilized Within Hospitals During the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/medical-
l4/13付ウェビナー資料掲載「Presentation and Transcript posted for Webinar - Enforcement Policy for Personal Protective Equipment (PPE) During COVID-19: Immediately in Effect Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
l4/11付FDA Letter「FDA Issues Emergency Use Authorization to Decontaminate Millions of N95 Respirators」～
https://www.fda.gov/media/
l4/13付RAPS「FDA Reports More Shortages of Drugs Used to Put COVID-19 Patients on Ventilators」～
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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