2020年1/1付でフィンランドの医療機器関係の管轄がFinland’s National Supervisory Authority for Welfare and Health (Valvira)からFinland’s medicines regulator (Fimea) に移管されたというものです。
2019年12/19付でFimeaから「The supervision of medical devices will be transferred from Valvira to Fimea」と題して通知されています。
また本件について、2020年1/6付のRAPSが「Finnish Medicines Agency Takes Over Device Regulation 」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l2019年12/19付「The supervision of medical devices will be transferred from Valvira to Fimea」
https://www.fimea.fi/web/en/-/the-supervision-of-medical-devices-will-be-transferred-from-valvira-to-fimea
l2020年1/6付RAPS「Finnish Medicines Agency Takes Over Device Regulation」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/finnish-medicines-agency-takes-over-device-regulat
2019年12/19付でFimeaから「The supervision of medical devices will be transferred from Valvira to Fimea」と題して通知されています。
また本件について、2020年1/6付のRAPSが「Finni
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記
l2019年12/19付「The supervision of medical devices will be transferred from Valvira to Fimea」
https://www.fimea.fi/web/en/-/
l2020年1/6付RAPS「Finnish Medicines Agency Takes Over Device Regulation」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント