12/18付で米国FDAから「Trump Administration takes historic steps to lower U.S. prescription drug prices」と題するPress Releaseを発出しています。
トランプ大統領が、HHSとFDA提案による規則作成通知「a notice of proposed rulemaking (NPRM)」を発行したというものです。
同日(12/18)付として、企業向けドラフトガイダンス「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 」も発出されています。
最終化されれば、米国内の医療用医薬品の薬価を引き下げるために、ある種の医薬品についてカナダからの輸入を可能にする可能性があります。
さらに、諸外国の製品の輸入促進を図れる可能性も出てきます。
また本件について、12/18付のRAPSが「Drug Importation Plans: Lots of Exclusions, Unclear Timeline」と題して記事に取り上げています。
こちらによると、今回の対応にはやや懐疑的な見方をしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release・ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l12/18付Press Release「Trump Administration takes historic steps to lower U.S. prescription drug prices」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/trump-administration-takes-historic-steps-lower-us-prescription-drug-prices
l企業向けドラフトガイダンス「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/133646/download
l12/18付RAPS「Drug Importation Plans: Lots of Exclusions, Unclear Timeline」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/drug-importation-plans-lots-of-exclusions-unclea
さらに、本件に伴うように思えますが、以下のウェブサイトが更新されています。
関係者および興味のある方は、併せてご参照ください。
·Human Drug Imports (updated) | Human Drug Exports (new)
oPre-launch activities importation request (PLAIR) frequently asked questions (updated)
oCertificates of Pharmaceutical Product: General (updated)
oHuman Drug Export Certificate Application Instructions (updated)
トランプ大統領が、HHSとFDA提案による規則作成通知「a notice of proposed rulemaking (NPRM)」を発行したというものです。
同日(12/18)付として、企業向けドラフトガイダンス「Im
最終化されれば、
さらに、諸外国の製品の輸入促進を図れる可能性も出てきます。
また本件について、12/18付のRAPSが「Drug Importation Plans: Lots of Exclusions, Unclear Timeline」と題して記事に取り上げています。
こちらによると、今回の対応にはやや懐疑的な見方をしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release・
l12/18付Press Release「Trump Administration takes historic steps to lower U.S. prescription drug prices」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
l12/18付RAPS「Drug Importation Plans: Lots of Exclusions, Unclear Timeline」
https://www.raps.org/news-and-
さらに、本件に伴うように思えますが、
関係者および興味のある方は、併せてご参照ください。
·Human Drug Imports (updated) | Human Drug Exports (new)
oPre-launch activities importation request (PLAIR) frequently asked questions (updated)
oCertificates of Pharmaceutical Product: General (updated)
oHuman Drug Export Certificate Application Instructions (updated)
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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