※追記更新（2019.12.26）
12/12付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また、同日付でFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」もブリーフィングされています。
新ガン治療薬申請のために小児研究を必要とする場合のドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、 112/12のRAPSが「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-foster-oncology-product-development-pediatric-populations
l企業向けドラフトガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/133440/download
lウェブサイト「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」
https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/fda-reauthorization-act-2017-fdara
l12/12付RAPS「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/when-fda-requires-pediatric-studies-for-new-cancer
【12/26付追記更新】
12/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Calls for Pediatric Data in Oncology Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195263-fda-guidance-calls-for-pediatric-data-in-oncology-drug-submissions
12/12付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また、同日付でFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」もブリーフィングされています。
新ガン治療薬申請のために小児研究を必要とする場合のドラフトガ
また本件に伴い、 112/12のRAPSが「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
lウェブサイト「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」
https://www.fda.gov/
l12/12付RAPS「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【12/26付追記更新】
12/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Calls for Pediatric Data in Oncology Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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