※追記更新（2019.12.26）
12/12付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また、同日付でFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」もブリーフィングされています。
新ガン治療薬申請のために小児研究を必要とする場合のドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、 112/12のRAPSが「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-foster-oncology-product-development-pediatric-populations
l企業向けドラフトガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/133440/download
lウェブサイト「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」
https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/fda-reauthorization-act-2017-fdara
l12/12付RAPS「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/when-fda-requires-pediatric-studies-for-new-cancer
【12/26付追記更新】
12/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Calls for Pediatric Data in Oncology Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195263-fda-guidance-calls-for-pediatric-data-in-oncology-drug-submissions
12/12付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 。
また、同日付でFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」もブリーフィングされています。
新ガン治療薬申請のために小児研究を必要とする場合のドラフトガ
また本件に伴い、 112/12のRAPSが「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
lウェブサイト「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」
https://www.fda.gov/
l12/12付RAPS「When FDA Requires Pediatric Studies for New Cancer Drug Submissions: New Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【12/26付追記更新】
12/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Calls for Pediatric Data in Oncology Drug Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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