EMA/ATMPsの製造プロセスの変更や製造サイト追加などの比較同等性の考察に関するQ&A発出

2019/12/13 ニューストピックス

※追記更新(2020.01.17)

12/13付でEMAから「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」と題するQ&Aが発出されています。
 
再生医療等製品に相当する遺伝子および細胞ベースの医薬品であるATMPsの製造プロセスの変更や製造サイト追加などによるの比較同等性の考察に関するQ&Aです。
 
現在の再生医療等製品の技術や科学については、各極を超えて「何が重要か」といった、情報の蓄積と考察の段階のように思われます。
また商品化に向けては避けて通れない問題かと思います。
その意味では、今回のQ&Aはかなり有用性が高いと思えます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにQ&Aをご参照ください。
 
lウェブサイト「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)
https://www.ema.europa.eu/en/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp
 
lQ&A「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp_en.pdf


【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP publishes new Q&A Document on Comparability Considerations for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-publishes-new-q-a-document-on-comparability-considerations-for-atmps
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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