EMA/ATMPsの製造プロセスの変更や製造サイト追加などの比較同等性の考察に関するQ&A発出
2019/12/13
ニューストピックス

※追記更新(2020.01.17)
12/13付でEMAから「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」と題するQ&Aが発出されています。
再生医療等製品に相当する遺伝子および細胞ベースの医薬品であるATMPsの製造プロセスの変更や製造サイト追加などによるの比較同等性の考察に関するQ&Aです。
現在の再生医療等製品の技術や科学については、各極を超えて「何が重要か」といった、情報の蓄積と考察の段階のように思われます。
また商品化に向けては避けて通れない問題かと思います。
その意味では、今回のQ&Aはかなり有用性が高いと思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにQ&Aをご参照ください。
lウェブサイト「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」
https://www.ema.europa.eu/en/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp
lQ&A「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp_en.pdf
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP publishes new Q&A Document on Comparability Considerations for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-publishes-new-q-a-document-on-comparability-considerations-for-atmps
12/13付でEMAから「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」と題するQ&Aが発出されています。
再生医療等製品に相当する遺伝子および細胞ベースの医薬品である
現在の再生医療等製品の技術や科学については、各極を超えて「
また商品化に向けては避けて通れない問題かと思います。
その意味では、今回のQ&Aはかなり有用性が高いと思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP publishes new Q&A Document on Comparability Considerations for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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