10/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysian Regulator Revises Guidance on Drug Registration Process」と題する記事を掲載しています。
マレーシアの規制当局（Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)）が、医薬品登録プロセスに関するガイダンスを改訂したというものです。
本邦に、マレーシアでの製造・販売を実施している企業がどれくらいあるのか存じませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
lNPRA通知「Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition – September 2016, Revised July 2019」
https://www.npra.gov.my/index.php/en/drug-registration-guidance-documents-drgd-e-book.html
l改訂ガイダンス「DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)」
https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD---Second-Edition-Revised_July-2019-.pdf
l10/8付RAPS「Malaysian Regulator Revises Guidance on Drug Registration Process」～ニュース記事末尾には上記の通知と改訂ガイダンスもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/asia-regulatory-roundup-tga-offers-advice-on-mana
マレーシアの規制当局（Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)）が、
本邦に、マレーシアでの製造・
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
lNPRA通知「Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition – September 2016, Revised July 2019」
https://www.npra.gov.my/index.
l改訂ガイダンス「DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)」
https://www.npra.gov.my/
l10/8付RAPS「Malaysian Regulator Revises Guidance on Drug Registration Process」～
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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