※追記更新（2019.08.23）
8/19付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
8/19付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 個々の通知類（関連するもの全てを掲載しています）
Biosimilar medicines: marketing authorisation (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (track changes) (updated)
Generic and hybrid applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes) (updated)
【8/23付追記更新】
8/22付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Clarifies Position on Centralized Filings of Biosimilars and Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/eu-regulatory-roundup-mhra-expands-guidance-on-as
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (track changes) (updated)
Generic and hybrid applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (updated)
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes) (updated)
【8/23付追記更新】
8/22付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Clarifies Position on Centralized Filings of Biosimilars and Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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