EMAとFDAによる申請資料に関するQ&A 解説

2014年12月にEMAとFDAでリスク評価と実験計画に関し、申請資料にどの程度詳細なものが要求されるかについて協議され、Q&Aが発行されました。

※該当資料
Questions and answers on level of detail in the regulatory submissions
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500179391.pdf

申請資料に対し、企業側からすれば規則に基づき強制的に提出させられるというイメージを持つ向きも多いと思いますが申請の本当の目的は当然ながら製品の有効性、安全性をいかに効率的に当局に納得させるかということにつき、企業としても申請資料のあり方についてもっと積極的に関与すべきです。今回のテーマは企業が積極的に当局に有効性、安全性をアピールすることが可能となる資料といえ、このQ&Aは審査をスムースに進めるために有用であろうと思います。
 

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