2014年12月にEMAとFDAでリスク評価と実験計画に関し、申請資料にどの程度詳細なものが要求されるかについて協議され、Q&Aが発行されました。
※該当資料
Questions and answers on level of detail in the regulatory submissions
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500179391.pdf
申請資料に対し、企業側からすれば規則に基づき強制的に提出させられるというイメージを持つ向きも多いと思いますが申請の本当の目的は当然ながら製品の有効性、安全性をいかに効率的に当局に納得させるかということにつき、企業としても申請資料のあり方についてもっと積極的に関与すべきです。今回のテーマは企業が積極的に当局に有効性、安全性をアピールすることが可能となる資料といえ、このQ&Aは審査をスムースに進めるために有用であろうと思います。
※該当資料
Questions and answers on level of detail in the regulatory submissions
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500179391.pdf
申請資料に対し、企業側からすれば規則に基づき強制的に提出させられるというイメージを持つ向きも多いと思いますが申請の本当の目的は当然ながら製品の有効性、安全性をいかに効率的に当局に納得させるかということにつき、企業としても申請資料のあり方についてもっと積極的に関与すべきです。今回のテーマは企業が積極的に当局に有効性、安全性をアピールすることが可能となる資料といえ、このQ&Aは審査をスムースに進めるために有用であろうと思います。
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執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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