米国FDA-EMA/一変を含む承認書に対するMRAインパクトに関するQ&Aを更新

※追記更新(2019.03.20)

米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAに関して、2/20付でEMAから「Questions and answers on impact of European Union-United States mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations」と題するQ&Aが更新通知されました。
 
現在は、EU/22ヵ国に対してですが、今秋までに全加盟国間とのMRAになる予定で進展中ということもあり、それを見据えたQ&Aとも言えます。
 
詳細は、下記URLのQ&Aををご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-european-union-united-states-mutual-recognition-agreement-marketing_en.pdf
 

【3/20付追記更新】
3/19付のECA/GMP Newsが「Current Q&A on the MRA EU-FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/current-q-a-on-the-mra-eu-fda
 

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