※追記更新（2019.03.20）
米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAに関して、2/20付でEMAから「Questions and answers on impact of European Union-United States mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations」と題するQ&Aが更新通知されました。
現在は、EU／22ヵ国に対してですが、今秋までに全加盟国間とのMRAになる予定で進展中ということもあり、それを見据えたQ&Aとも言えます。
詳細は、下記URLのQ&Aををご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-european-union-united-states-mutual-recognition-agreement-marketing_en.pdf
【3/20付追記更新】
3/19付のECA/GMP Newsが「Current Q&A on the MRA EU-FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/current-q-a-on-the-mra-eu-fda
米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAに関して、2/
現在は、EU／22ヵ国に対してですが、
詳細は、下記URLのQ&Aををご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/
【3/20付追記更新】
3/19付のECA/GMP Newsが「Current Q&A on the MRA EU-FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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