※追記更新（2019.02.21）
2/12付のRAPSが「Industry Lauds FDA RWE Framework, Calls for Tweaks」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「業界はFDAにRWEフレームワークの微調整を要求」といったところでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/industry-lauds-fda-rwe-framework-calls-for-tweaks
ちなみに、関連としては、2/6付GMP Platformトピック「米国FDA／担当者は見た！RWEフレームワークの下で新しいガイダンス 」としてお伝えしています。
合せてお読み頂ければ、状況がより分かるものと思います。
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Seek Clarity on FDA’s Plan for Real-World Evidence in Trials」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190290-drugmakers-seek-clarity-on-fdas-plan-for-real-world-evidence-in-trials
2/12付のRAPSが「Industry Lauds FDA RWE Framework, Calls for Tweaks」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「業界はFDAにRWEフレームワークの
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、関連としては、2/6付GMP Platformトピック「米国FDA／担当者は見た！RWEフ
合せてお読み頂ければ、状況がより分かるものと思います。
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Seek Clarity on FDA’s Plan for Real-World Evidence in Trials」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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