※追記更新（2019.02.14）
2/7付で米国FDAから「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」と題する内部マニュアルが発出されています。
また、本件に伴い、2/7付のRAPSが「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのMAPP並びにニュース記事をご参照ください。
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.3「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/shared-rems-fda-explains-policies-and-procedures
l2/7付RAPS「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/shared-rems-fda-explains-policies-and-procedures
【2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Manual on Developing a Shared System REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190220-fda-issues-manual-on-developing-a-shared-system-rems
2/7付で米国FDAから「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」と題する内部マニュアルが発出されていま
また、本件に伴い、2/7付のRAPSが「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのMAPP並びにニュー
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.3「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」
https://www.raps.org/news-and-
l2/7付RAPS「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures」
https://www.raps.org/news-and-
【2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Manual on Developing a Shared System REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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