米国FDA/MAPP 6701.3:共有REMSの責任と手順

※追記更新(2019.02.14)

2/7付で米国FDAから「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」と題する内部マニュアルが発出されています。
 
また、本件に伴い、2/7付のRAPSが「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのMAPP並びにニュース記事をご参照ください。
 
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.3「Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/shared-rems-fda-explains-policies-and-procedures
 
l2/7付RAPS「Shared REMS: FDA Explains Policies and Procedures
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/shared-rems-fda-explains-policies-and-procedures


【2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Manual on Developing a Shared System REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190220-fda-issues-manual-on-developing-a-shared-system-rems
 

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